如今，大多数生物治疗药物都是通过重组DNA技术，使用优选过的宿主细胞表达目标蛋白药物，由于宿主细胞本身的蛋白质也会大量表达，因此重组蛋白质药物会受到宿主细胞蛋白的污染。即使经过复杂的纯化步骤，最终获得的生物药终产品中仍有可能残留低浓度的(1~100 ppm)宿主细胞蛋白质(HCP)。由于HCP可能会引起不可预测的免疫反应，因此法规指南要求对HCP进行鉴定和定量，以保障患者安全。

蛋白质药物中的HCP残留是生物药能否获得监管机构批准的重要因素之一。例如，在2008年，为了让重组人生长激素产品获得欧洲药品管理局(EMA)批准，某企业不得不额外增加纯化步骤来去除该药品中可能引起患者免疫反应的HCP。欧洲药品管理局还于2006年驳回了一种干扰素生物仿制药的申请，原因是此药物的免疫原性测试验证数据不充分。

由于蛋白质药物中蛋白浓度的线性动态范围较宽（可覆盖四到五个数量级），这就使得所有的HCP分析方法都面临着巨大挑战。一些广泛使用的分析方法（例如特定工艺的ELISA方法和免疫印迹法）要求分析人员具备有关HCP杂质蛋白的背景知识。此外，开发特定工艺的专用Elisa试剂盒不仅非常耗时（至少需要六个月），开发成本高昂（超过10万美元），而且不适用于全面综合评估利用不同细胞类型和纯化方案制得的生物药产品。
与荧光染色法配合使用的二维凝胶电泳是另一种常用的HCP分析方法，但此法只能执行半定量分析，其动态范围较窄（二至三个数量级），并且需要结合使用其它技术（例如质谱）才能鉴定HCP。市售的通用ELISA试剂盒的专属性差，无法完全覆盖样品中全部HCP种类。

如果企业能够证明自身具备准确鉴定和可靠定量监测其生物治疗药物中HCP的能力，那么其克服法规限制的障碍、让产品通过审批的可能性就越大。
通用型UPLC/MS分析可对生物治疗性蛋白质样品中的HCP进行全面鉴定和定量。此分析方法采用在线二维液相色谱法分离多肽，然后利用高分辨率、高质量准确度的质谱仪进行蛋白质鉴定和定量。2D方法联用了高pH/低pH的反相(RP)分离，能够实现色谱分离度和峰容量的优化，HCP样品分析中的样品复杂性问题以及动态范围较宽的问题也都迎刃而解。

此外，质谱分析采用多重数据采集方法(MSE)，因此能够可重现地对低丰度HCP肽进行质谱数据采集和鉴定。

不仅如此，基于多重反应监测(MRM)原理的快速定量分析方法还提供了一种高通量的方法，可用于监测各种生产/纯化条件所得样品中HCP的变化情况。